Medizin-Norm 13485 Fertigung für die Medizintechnik: Auch kleinste Fehler sind tabu

Ziel der Medizinprodukte-Norm DIN EN ISO 13485 ist die Risikoabschätzung für den Patienten. Auch für die EMS-Unternehmen wie TQ, die Medizintechnik-Produkte fertigen, sind die Bestimmungen alles andere als trivial.

Neben den umfassenden Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Dokumentation sind auch die in der EN 60601-1 geregelten technischen Anforderungen in diesem Segment sehr hoch, wie Wolfgang Heinz-Fischer, Leiter Marketing und Öffentlichkeitsarbeit bei der TQ-Group, erklärt.

Das EMS- und ODM-Unternehmen (ODM: Original Design Manufacturer) TQ-Systems ist seit kurzem nach der Medizintechniknorm zertifiziert. Zwar entwickelt und produziert TQ bereits seit Jahren elektronische Baugruppen und Komplettgeräte für Medizintechnikfirmen. Mit der Zertifizierung will TQ aber nun insbesondere Neukunden ansprechen. Die Zertifizierung ist mittlerweile für viele EMS-Kunden Voraussetzung für die Auftragsvergabe.

Medizinelektronik-Norm stellt den Anwender in den Mittelpunkt

Wer eine Medizinzulassung nach DIN EN ISO 13485 erhält, muss in der Lage sein, Produkte so zu entwickeln, zu fertigen und zu testen, dass sie im Fehlerfall oder bei Totalausfall keinen Schaden für den Anwender, also den Patienten, bedeuten. Damit unterscheidet sich diese Norm deutlich von anderen Normen für sicherheitskritische Bereiche, wie etwa die Luftfahrtzulassung. Dort steht die Betrachtung eines sicheren und zuverlässigen Einsatzes im Flugzeug im Vordergrund, um sicherzustellen, dass ein Fehler im Gerät bzw. ein Ausfall nicht zum Absturz des Flugzeuges führt, nicht aber die Risikoabschätzung für den Anwender. Die für die Entwicklung und Fertigung maßgeblichen technischen Details, welche die DIN EN ISO 13485 mit sich bringt, sind in der EN 60601-1 geregelt. »Hier finden wir genaue Vorgaben für beispielsweise Kriech- und Luftstrecken, Kurzschluss und Überlast, ferner Vorgaben zur Bauteilezuverlässigkeit, dem Temperaturverhalten, der Spannungsfestigkeit, den Spannungsbegrenzungen und vieles mehr«, weiß Heinz-Fischer.

Ein Feldtest ist im Medizinelektronik-Bereich undenkbar

Die eigentliche Herausforderung sowohl in der Entwicklung als auch in der Fertigung liegt laut Heinz-Fischer darin, die vorgegebenen Prozesse, eine umfassende Risikoanalyse vorher und die lückenlose Dokumentation aller Schritte, konsequent einzuhalten. Verlässt eine Baugruppe oder ein Gerät die Fertigung, dann muss alles hieb- und stichfest passen, Fehler sind nicht erlaubt. »So ist beispielsweise ein finaler Feldtest, wie bei manchen industriellen Anwendungen üblich, im Medizinbereich undenkbar«, erklärt Heinz-Fischer.