Produktprüfung und Zertifizierung Im Notfall muss auf Medizintechnik Verlass sein

In einer Notfallsituation müssen medizintechnische Geräte einwandfrei funktionieren - auch bei Regen oder niedrigen Temperaturen.

Bei einem medizinischen Notfall ist schnelle Hilfe gefragt. Medizintechnische Geräte müssen daher jederzeit voll funktionstüchtig sein und hohen Belastungen standhalten. Die SGS bietet dazu Kompletttests für Medizintechnik-Hersteller – ab sofort auch gemäß der Norm IEC 60601-1-12.

Um medizintechnische Geräte und die medizinische Notfallausrüstung einfacher transportieren zu können, werden mobile Herz-Lungen-Maschinen oder tragbare Defibrillatoren kompakt und leicht konstruiert. Darunter darf ihre Robustheit und ihre Zuverlässigkeit jedoch keinesfalls leiden. Genauso hoch sind die Anforderungen an die weitere Ausstattung in Rettungshubschraubern und Krankenwagen. So müssen die Geräte im Außeneinsatz – anders als im Krankenhaus – kurzzeitig auch Regen oder Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts standhalten.

Um dies zu gewährleisten bietet der Prüf- und Zertifizierungsdienstleister SGS am Standort München das gesamte Spektrum an Produkttests – bezogen auf Konstruktion, Umweltsimulation, Mechanik und elektromagnetische Verträglichkeit. Neu angeboten werden jetzt auch Kompletttests gemäß der IEC 60601-1-12. Die Norm enthält die Anforderungen für medizinische elektrische Geräte und Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz. Sie vereint verschiedene Anwendungen (Rettungswagen, -hubschrauber oder -flugzeuge) in einem Standard und gilt als maßgebliche Norm für die aktive medizinische Ausrüstung im Notfalleinsatz.

Die jeweiligen Programme, Parameter und Abläufe für die Tests werden von erfahrenen SGS-Prüfingenieuren mit Blick auf das konkrete Gerät individuell erstellt. SGS ist durch die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS (ILAC), sowie nach dem IECEE CB Scheme zur Prüfung aktiver medizinischer Geräte akkreditiert.

Die Norm IEC 60601-1-12 wurde 2014 veröffentlicht und inzwischen in das IECEE CB Scheme und die Liste der anerkannten Standards (»List of Recognized Consensus Standards«) der FDA übernommen. Es wird erwartet, dass auch die Europäische Kommission die IEC 60601-1-12 in Kürze in ihre Amtsblattpublikationen aufnehmen wird, voraussichtlich mit dem Übergang zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) im Jahr 2020.