Richtlinie für elektronische Produkte: Konformität von Produkten prüfen

Mit der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und der EMV-Richtlinie 2014/30/EU sowie der Ablösung der R&TTE-Richtlinie durch die RED (Radio Equipment Directive) ändern sich in diesem Jahr die Rahmenbedingungen für Hersteller von elek­trischen und elektronischen Produkten.

Am 20. April 2016 ist auf die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und die EMV-Richtlinie 2014/30/EU umgestellt worden. Daher kommen auf die Hersteller jetzt erweiterte Dokumentationspflichten zu – später dazu mehr. Parallel werden die Kontrollmöglichkeiten der Marktaufsichtsbehörden verbessert. Hersteller sollten deshalb nicht nur ihre CE-Erklärungen überarbeiten, sondern gleichzeitig prüfen, ob die Dokumente zur Konformität ihrer Produkte vollständig und aktuell sind.

Eine ähnliche Herausforderung ergibt sich aus der Ablösung der R&TTE-Richtlinie durch die RED 2014/53/EU zum 13. Juni 2016. Vielen Herstellern ist nicht klar, dass diese Richtlinie bei der Verwendung von Funk-Schnittstellen – z.B. WLAN oder Bluetooth – anzuwenden und auch bei der CE-Erklärung zu nennen ist. Weitere wichtige Änderungen sind in einem späteren Abschnitt zusammengefasst. Bei der Einführung der RED gilt eine Übergangsfrist bis zum 13. Juni 2017. Hersteller können sich bei Detailfragen unter anderem an die EMV-Experten von TÜV Nord unter emv@tuev-nord.de wenden.

Wesentliche Elemente der Niederspannungsrichtlinie

Aufgrund der neuen Richtlinie ändert sich für Hersteller von Produkten, die unter die Niederspannungsrichtlinie fallen, nichts an der grundsätzlichen Vorgehensweise. Wie gehabt, ist mittels vorgegebenem Konformitätsbewertungsverfahren die Übereinstimmung mit den Sicherheitszielen gemäß Richtlinie nachzuweisen und es sind technische Unterlagen zu erstellen. Beim vorgegebenen Verfahren handelt es sich um das „Modul A“ (interne Fertigungskontrolle). Hierbei sollte je nach bisheriger Vorgehensweise jedoch insbesondere der Wortlaut in Anhang III Punkt 2 (Technische Unterlagen) beachtet werden, wonach die technischen Unterlagen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten müssen. Die Einführer elektrischer Betriebsmittel sind auch weiterhin verpflichtet, zu gewährleisten, dass der Hersteller seinen wesentlichen Pflichten nachgekommen ist. Ebenso müssen weiterhin Name und Anschrift des Einführers auf dem Produkt aufgebracht werden.

Darüber hinaus sind erstmals auch die Pflichten für Händler explizit dargestellt. Insbesondere sind Händler verpflichtet, das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung sowie erforderlicher Betriebsanweisungen und Sicherheitsinformationen zu überprüfen. Die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU finden Interessenten auf der Webpräsenz der Europäischen Kommission (eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=OJ:JOL_2014_096_R_0357_01&rid=21).

Änderungen bei der Risiko-Beurteilung

Der TÜV Rheinland hat ein White Paper zur Risikoanalyse nach der ab 20. April 2016 anzuwendenden neuen EMV-Richtlinie veröffentlicht. Dieses baut auf den aus DIN EN ISO 12100 und CENELEC Guide 32 bekannten Konzepten auf. Hintergrund sind die verschiedenen im Laufe des Jahres 2016 vollständig in Kraft getretenen CE-Richtlinien, unter anderem eine neue EMV-Richtlinie. Neben diversen weiteren Änderungen führen die Richtlinien für zahlreiche Produktgruppen erstmals eine Risikoanalyse als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens auf.

Zur Maschinenrichtlinie war bereits seit Jahren die DIN EN ISO 12100 als harmonisierte Norm gelistet und die Vorgehensweise bei der Risikoanalyse konkretisiert, dagegen existieren z.B. für Niederspannungs- oder EMV-Richtlinie noch keine konkreten Vorgaben.

Eine gute Orientierung bietet im Bereich der Niederspannungsrichtlinie jedoch der bereits veröffentlichte CENELEC Guide 32. Dieser richtet sich zwar primär an Normungsgremien, bietet aber auch Herstellern in Anlehnung an die aus EN 12100 bekannten Konzepte einen Überblick über die naheliegende Systematik.

Bei der Risikoanalyse im Kontext der EMV-Richtlinie sind teilweise neue Konzepte gefragt, da Grenzen der Produkte, Gefährdungen/Phänomene oder Risiken weniger systematisch aufbereitet sind als in den anderen Feldern. Auf derzeit acht Seiten fasst das White Paper daher einen Vorschlag für eine mögliche Umsetzung der Strukturierung und Systematisierung der Risikoanalyse zusammen.

Das White Paper ist bei Bedarf kostenlos auf der Internetpräsenz des TÜV Rheinland abrufbar – siehe www.tuv.com/media/germany/consulting/consulting_pdf/whitepaper_2014_30_EU.pdf.

Die wichtigsten RED- Änderungen in Kurzform

  • Zubehör soll europaweit kompatibel sein: Es sollen z.B. einheitliche Ladekabel verwendet werden. Telekommunikations-Endgeräte (TTE, Telecommunication Terminal Equipment) sind von der RED ausgenommen. Für sie gelten die EMV-Richtlinie (Elektromagnetische Verträglichkeit, 2004/108/EG) und die Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU). Alle wirtschaftlich Beteiligten entlang der Lieferkette werden verpflichtet, die Rückverfolgbarkeit von Produkten sicherzustellen.
  • Konformitätserklärungen für Funkkomponenten können dem Medizinprodukt künftig als vereinfachte Declaration of Conformity (DoC) beigefügt werden, wenn diese einen Link zur vollständigen DoC enthält. Erstmals werden spezifische sprachliche Anforderungen an Hersteller-Kontaktadresse und Produktanleitungen gestellt. Sicherheitsprüfungen müssen künftig vernünftigerweise vorhersehbare Einsatzbedingungen, also auch möglichen Fehlgebrauch, berücksichtigen.
  • Hersteller müssen künftig selbst Beschwerden über nichtkonforme Funkmodule und Produktrückrufe recherchieren und Distributoren über dieses Monitoring informieren.
  • Importeure oder Distributoren, die zugekaufte Funkkomponenten lediglich mit ihrer Marke versehen, unterliegen künftig den gleichen Verpflichtungen wie Hersteller.