Norm IEC 60601-1 für Medizingeräte Anforderungen an Steckverbinder steigen

Höhere Anforderungen beim Stromschutz und  kompaktere Geräte die besondere Steckverbinder benötigen.
Höhere Anforderungen beim Stromschutz und kompaktere Geräte die besondere Steckverbinder benötigen.

Die Anforderungen der IEC 60601-1 sind hinsichtlich des Schutzes von Patienten und Bedienern gegen elektrischen Schlag nochmals erhöht worden. Gleichzeitig wünschen die Hersteller und Kunden immer kompaktere Geräte. Dazu sind besondere Steckverbinder erforderlich

Sicherheit ist in der Medizintechnik das A und O. Das gilt auch und gerade für medizinische elektrische Geräte und Systeme, die an ein Stromversorgungsnetz angeschlossen sind und mit dem Menschen direkt in Kontakt kommen. Denn schon minimale Ableitströme können für geschwächte Patienten lebensbedrohlich sein. Aber auch die Bediener, in der Regel das medizinische Personal, dürfen durch die Übertragung von elektrischem Strom nicht gefährdet werden.

Deshalb mussten medizinische elektrische Geräte und Systeme, die zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Patienten dienen, wie etwa Elek¬trokardiographen (EKG), Thermokauter und Monitore, schon immer sehr hohe Sicherheitsanforderungen erfüllen. Mit der dritten Ausgabe der internationalen Norm IEC 60601-1, die seit 2006 nach und nach in Kraft getreten ist, sind diese Anforderungen nochmals erhöht worden. Das betrifft u. a. den Schutz vor elektrischem Schlag, die Basissicherheit – etwa mechanische und thermische Beanspruchungsfähigkeit – sowie das Risikomanagement.

Die IEC 60601-1 verpflichtet die Hersteller medizinischer elektrischer Geräte und Systeme dafür zu sorgen, dass diese rundum sicher sind, sprich zuverlässig funktionieren. Sie können dies entweder in eigener Regie gewährleisten oder in Zusammenarbeit mit ihren Zulieferern, wobei diese nach der neuen Norm unter anderem für den Schutz vor elektrischem Schlag zuständig sind. Zu ihnen gehören beispielsweise die Anbieter von Steckverbindern, deren Produkte ein zentraler Baustein für die Übertragung von elektrischer Leistung, Daten und Signalen sind.

Die IEC 60601-1: Ein spezieller Teilbereich in der Medizintechnik

Ein besonderer Fokus liegt auf dem Thema Sicherheit. Weil die Geräte normalerweise an das allgemeine Stromversorgungsnetz angeschlossen sind, geht von ihnen eine latente Gefahr für Patienten und Bediener aus. Die Netzspannung von 230 V bis 250 V bei 50 Hz kann z.B. Herzirritationen auslösen. Außerdem können etwa Blitze, die in oder neben einer Leitung einschlagen, zu gefährlichen kurzzeitigen Überspannungen von mehreren Tausend Volt führen. Deshalb müssen elektrische Geräte und Systeme, die im Medizinbereich eingesetzt werden, besonders sicher sein.

Das gilt vor allem dann, wenn sie zwangsläufig mit dem Patienten in Kontakt kommen, wie etwa Schallköpfe von Sonographiegeräten, Dentalbohrer oder Heizdecken, aber auch bei patientennahem Einsatz (Abstand zum Patienten kleiner 1,5 m). Um einen größtmöglichen Schutz für Patienten und Bediener zu gewährleisten, definiert die IEC 60601-1 sowohl allgemeine als auch technische Anforderungen, die von den Herstellern medizinischer elektrischer Geräte und Systeme erfüllt werden müssen.

Allgemeine und technische Anforderungen

Wesentlicher Bestandteil der allgemeinen Anforderungen ist die Basissicherheit von elektrischen Medizingeräten. Sie schreibt z.B. vor, dass diese keine scharfe Kanten und ausreichend belastungsfähige Isolierungen haben müssen. Weitere Aspekte sind die Widerstandsfähigkeit gegen chemische Substanzen, hohe und niedrige Temperaturen sowie elektromagnetische Strahlung. Außerdem werden geräte- bzw. anwendungsspezifische Leistungsmerkmale definiert, welche die zuverlässige Funktionsweise von u. a. Pumpen von Herz-Lungen-Maschinen, Kühlgeräten für Blutbeutel oder Timer von Röntgengeräten gewährleisten.

Zu den technischen Anforderungen gehört u.a. der Schutz vor elektrischem Schlag. Immer dann, wenn Geräte und Systeme mit dem Körper in Kontakt kommen oder kommen können, müssen sie das höchste Schutzniveau der IEC 60601-1 erreichen. Um das Risiko so weit wie möglich zu reduzieren, schreibt die Norm Schutzmaßnahmen – Means of Protection (MOP) – vor. Diese sind in zwei Kategorien unterteilt:

  • Maßnahmen zum Patientenschutz – Means of Patient Protection (MOPP)
  • Maßnahmen zum Bedienerschutz – Means of Operator Protection (MOOP).

Doppelte Sicherheit für Patienten und Bediener

Grundsätzlich verlangt die IEC 60601-1, dass in elektrischen Medizingeräten und Systemen – sowohl für Patienten als auch für Bediener – zwei Schutzmaßnahmen vorhanden sein müssen (2 MOPP und/oder 2 MOOP – Bild 1).

Mit anderen Worten: Fällt eine Schutzmaßnahme aus, greift die andere. Hierzu können beispielsweise die Abstände zwischen elektrisch leitfähigen Komponenten, also die Luft- und Kriechstrecken, verdoppelt werden. Weil Patienten häufig eine schwächere Konstitution haben als das medizinische Personal und mitunter nicht reagieren können – beispielsweise während einer Narkose – müssen sie besonders geschützt werden. Deshalb sind die Anforderungen an die Maßnahmen für den Patientenschutz nochmals strenger als jene an die Maßnahmen für den Bedienerschutz. So sind dort höhere Luft- und Kriechstrecken, eine stärkere Isolierung und geringere Ableitströme erforderlich. Sobald elektrische Geräte oder Systeme mit dem Patienten in Kontakt kommen oder patientennah eingesetzt werden, sind 2 MOPP maßgebend.

Bei Anwendungen, in denen sich die Geräte oder Systeme nicht im Umfeld der Patienten befinden, sind Maßnahmen zum Schutz des medizinischen Personals (2 MOOP) ausreichend. Ein Beispiel hierfür sind Bedienterminals von Röntgengeräten, die in aller Regel durch eine Tür vom Untersuchungsraum getrennt sind. In diesem Fall müssen die Bediener optimal geschützt werden.

Um die Anforderungen der beschriebenen Schutzmaßnahmen zu erfüllen, müssen, wie bereits erläutert, die Luft- und Kriechstrecken erhöht werden. Das betrifft z.B. Steckverbinder, die als medizinisches Zulieferbauteils (Steckverbinder) eingesetzt werden. Sobald Kontakte in einen Isolierkörper eines Steckverbinders eingebaut werden, entstehen zwischen den leitenden Bauteilen Luft- und Kriechstrecken (Bild 2):

  • Luftstrecke: Die kürzeste Entfernung zwischen zwei Kontaktstiften außerhalb der festen Isolation
  • Kriechstrecke: Die kürzeste Entfernung zwischen zwei Kontaktstiften entlang der Oberfläche eines Isolierkörpers.