Stromversorgung für Medizingeräte Darauf kommt’s bei Netzteilen an

Bild 1: Die Medizinnetzteilserie »KM« (Schutzklasse II, keine Erdung erforderlich) von TDK-Lambda eignet sich für die Leiterplattenmontage.
Bild 1: Die Medizinnetzteilserie »KM« (Schutzklasse II, keine Erdung erforderlich) von TDK-Lambda eignet sich für die Leiterplattenmontage.

Die Auswahl und Spezifikation von Stromversorgungen für Medizinapplikationen gehörte schon immer zu jenen Aufgaben, die große Umsicht erfordern. Das gilt umso mehr, wenn wie derzeit wichtige Normen zu Sicherheit und Umweltfragen überarbeitet werden und hierdurch deutliche Änderungen für große Bereiche des Medizinmarktes zu erwarten sind. Ein guter Grund, sich diese Thematik einmal etwas genauer anzuschauen.

Moderne Schaltnetzteile werden in fast allen Medizingeräten eingesetzt. Darunter fallen beispielsweise klinische Diagnosegeräte wie Kernspintomographen, OP-Ausrüstung wie chirurgische Roboter oder Herz-Lungen-Maschinen, Laborausrüstung wie Blut- oder DNA-Analysegeräte, aber auch Patientenmonitore und pharmazeutische Ausgabeautomaten. Und wie bei anderen Elektronikanwendungen geht auch in der Medizintechnik der Trend dahin, die Geräte immer kleiner, leichter, effizienter, zuverlässiger und preisgünstiger zu gestalten.

Der Einsatz von Schaltnetzteilen ist eine Möglichkeit, diese Ziele zu erreichen. Die Sicherheitsstandards für medizinisches Equipment variieren je nach Anwendung, Nähe zum Patienten und Bedienpersonal sowie Standort und Umgebung des Equipments. Ein Aspekt hat allerdings stets oberste Priorität bei der Entwicklung von medizinischen Elektronikgeräten: die Sicherheit von Patient und Bedienpersonal.

In manchen Fällen ist man versucht anzunehmen, dass sich Stromversorgungen mit einer Sicherheitszulassung für Industrieanwendungen gleichermaßen auch für Medizinausrüstungen eignen müssten. In der Regel sollte man dieser Versuchung allerdings nicht nachgeben, denn die Risiken der beiden Bereiche sind sehr verschieden. Außerdem verarbeiten viele Geräte, die in Krankenhäusern eingesetzt werden sehr niedrige Signalspannungen, etwa Patientenmonitore. Medizinische Ausrüstungen wie diese sind häufig empfindlicher gegenüber elektromagnetischen Störeinflüssen (Electromagnetic Interferences, EMI) als typische Industrieausrüstungen, wodurch auch die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und die Performance ein Schlüsselthema bei medizinischen Applikationen sind.

Patienten und Personal schützen

Krankenhauspatienten befinden sich häufig in einem geschwächten Zustand. Eine Belastung selbst mit niedrigen Kriechströmen kann ihrer Gesundheit beziehungsweise Gesundung abträglich sein. Bei einer gesunden Person hätten dieselben niedrigen Kriechströme wenig bis überhaupt keine Auswirkungen und könnten daher in industriellen Applikationen akzeptabel sein. Je nach Anwendung kann der zulässige Kriechstrom eines medizinischen Produkts - nicht nur der Stromversorgung allein - von wenigen Mikroampere bis zu einigen hundert Mikroampere variieren.

Der Kriechstrom lässt sich definieren als ein unerwünschter und potenziell gefährlicher elektrischer Strom, der durch den menschlichen Körper fließen kann. Es versteht sich von selbst, dass bei medizinischem Equipment mit direktem Patientenkontakt der Kriechstrom auf den niedrigsten zulässigen Wert zu begrenzen ist. Früher wurde ein Medizingerät insgesamt gemäß seinem Anwendungsbereichen klassifiziert, mittlerweile sind es nur die Anwendungsteile (Applied Parts) des Medizingerätes, die klassifiziert werden.

Unter Anwendungsteile versteht man die Komponenten, mit denen der Patient gegebenenfalls in Kontakt kommt. Die folgende Auflistung nennt die einzelnen Klassen sowie Beispiele für Medizingeräte mit entsprechenden Anwendungsteilen:

  • Typ B: Ein Anwendungsteil des Typs B (Body, Körperbezug) hat nicht die Aufgabe, einen Strom auf den Patienten zu übertragen. Eine Stromübertragung ist aber prinzipiell denkbar (etwa bei automatischen Medikamenten-Spendern in Schwesternzimmern, Beleuchtungen in Operationssälen).
  • Typ BF: Ein Anwendungsteil vom Typ BF (Body Floating, Körperbezug mit Stromfluss) wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (z.B. EKG-Geräte).
  • Typ CF: Ein Anwendungsteil vom Typ CF (Cardial Floating, Herzbezug mit Stromfluss) wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um im Rahmen einer direkten Anwendung auf das Herz elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (z.B. externe Herzschrittmacher).

Veränderungen bei der IEC 60601-1

Die speziellen Anforderungen an medizinische Ausrüstungen spiegeln sich in der internationalen Normgebung wieder. Für den größten Teil der Welt, einschließlich Europa und Nordamerika, werden die Sicherheitsstandards für Stromversorgungen in der Medizintechnik durch die IEC 60601-1 vorgegeben. Amerikanische und europäische Normen wie UL, CSA und EN leiten sich aus den Normen der IEC (International Electrotechnical Committee) ab.

Zum Entstehungszeitpunkt dieses Artikels hat die IEC 60601-1 noch in ihrer 2. Ausgabe (2nd Edition) aus dem Jahr 1988 Gültigkeit, während die 3. Ausgabe aus dem Jahr 2005 von Stromversorgungsherstellern und weltweit tätigen Agenturen für Sicherheitszertifizierungen auf künftige Anpassungen hin überprüft wird. Zwischen den Ausgaben 2 und 3 bestehen zahlreiche Unterschiede. Hinzugekommen ist allem voran die Vorgabe, einen Risikomanagement-Prozess zu etablieren und Daten und Unterlagen gemäß der ISO 14971abzusichern.

Daher ist zu erwarten, dass künftige Produktzertifizierungen gemäß der IEC 60601-1, 3. Ausgabe, auch ein Audit des Herstellers gemäß ISO 14971 umfassen können. In Europa wird die 2. und die 3. Ausgabe noch bis zum 1. Juni 2012 akzeptiert. Die zu verwendende Ausgabe hängt vom unmittelbar anwendbaren Standard (Richtlinie) ab, der für das Endprodukt gilt. Für die USA ist das laut der AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) die Version IEC 60601-1, 3. Ausgabe.

Der UL-Standard wird sich voraussichtlich an ANSI/AAMI-Richtlinie anlehnen; folglich wird nach dem 30. Juni 2013 eine Zulassung nach der 2. Ausgabe nicht mehr akzeptiert werden. Für die Länder Japan, China, Indien und Singapur bestehen unterschiedliche Regelungen. Details und gewisse Ausnahmeregelungen können der CENELEC-Webseite entnommen werden. Im Rahmen dieses Artikels ist es nicht möglich, auf alle Vorgaben der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1 einzugehen. Aber es ist wichtig zu betrachten, wie diese Norm das Design und die Spezifizierung von Stromversorgungen in medizinischen Applikationen beeinflussen kann - jetzt ebenso wie in der Zukunft.

Höhere Isolation als in Industrie-Netzteilen

Die erste und wichtigste Vorgabe der IEC 60601-1 (beide Ausgaben) ist die nach einer effektiven und zuverlässigen Isolierung zwischen dem Netzeingang der Stromversorgung, ihren internen Hochspannungs-stufen und ihrem Gleichspannungsausgang. Jede Unzulänglichkeit in dieser Isolierung hätte das Risiko eines elektrischen Schlags zur Folge. Eine wirkungsvolle Isolierung beruht auf mehreren Faktoren, darunter dem Abstand zwischen Leitern und elektrischen Komponenten (Luft- und Kriechstrecken).

Die IEC 60601-1, 2. Ausgabe, definiert hierzu Minimalabstände. Diese Minimalabstände sind größer als jene in den Normen für ITE (Information Technology Equipment, Ausrüstungen der Informationstechnologie) oder für Industriestromversorgungen, die in der IEC 60950-1 beschrieben sind. Neben adäquaten Abständen zwischen Leitern und Komponenten spielt auch eine zuverlässige Schutzisolierung eine wichtige Rolle. Die meisten modernen Medizinnetzteile verwenden eine doppelte oder verstärkte Schutzisolierung, deren Wirksamkeit durch Tests der Durchschlagfestigkeit belegt ist.

Hierzu gehört, dass die Isolierung einer wesentlich höheren Spannung ausgesetzt wird als im späteren Betrieb und daher sichergestellt wird, dass die Isolierung nicht versagt. Auch hier unterscheiden sich die Anforderungen zwischen Medizin- und Standardnetzteilen. Eine verstärkte oder doppelte Isolierung in Netzteilen bei 240 V Netzspannung zum Beispiel muss für Medizinanwendungen eine Durchschlagsfestigkeit von 4 kV (AC) aufweisen, während bei ITE/Industrieanwendungen bereits 3 kV (AC) genügen.

Auch diesen Unterschied man sollte bei der Auswahl eines Netzteils berücksichtigen. Trotzdem lassen sich selbst Stromversorgungen, die mit Isolationsfestigkeit von unter 4 kV entwickelt sind, in Medizinapplikationen einsetzen, und zwar als Teil einer verstärkten Isolation unter der Voraussetzung, dass die Isolierung innerhalb des Netzteils als »ergänzend« angesehen wird. In diesem Fall muss der Hersteller des Endproduktes eine zusätzliche Isolierung vorsehen, um die Anforderungen an einen verstärkten Isolierungsschutz zwischen AC-Netz und dem Patienten zu erfüllen.

Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 unterscheidet zwischen den Anforderungen bezüglich des Patientenkontaktes und des Bedienpersonals. Die Kriechstromvorgaben der IEC 60601-1, 2. Ausgabe, sind schwierig zu erfüllen, wenn zugleich die EMV-Vorgaben erfüllt werden sollen. Für weltweite Zulassungen beträgt der maximal zulässige Erdableitstrom 100 µA im Normalbetrieb und 500 µA bei einem einfachen Fehler innerhalb des Endgerätes beziehungsweise 10 µA im Normalbetrieb und 50 µA im einfachen Fehlerfall bei Endgeräten der Klasse CF (siehe Kasten »Was ist ein »einfacher Fehler«?«).

Was ist ein »einfacher Fehler«
Unter einem »einfachen« oder »ersten« Fehler versteht die IEC 60601-1 einen Zustand, bei dem im Gerät eine einzelne Schutzmaßnahme gegen eine Gefährdung versagt oder bei dem eine einzelne äußere unnormale Bedingung vorliegt, beispielsweise eine Unterbrechung des Schutzleiters, eine Unterbrechung eines Netzleiters oder den Patientenableitstrom gegen Erde bei Anwendungsteil Typ BF mit 110 % der Netznennspannung.