Produktion Medizintechnik Mit »iTAC.MES.Suite« zu hoher Qualität und Compliance

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Kaum eine Branche besitzt eine so hohe Innovationskraft gepaart mit höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie die Medizintechnik. Daher gilt es, die Prozesse dahingehend zu optimieren, um Standards einzuhalten und Fehler zu vermeiden sowie Kosten und Ressourcen zu senken. Das soll die MES-Lösung »iTAC.MES.Suite« sicherstellen.

Geringe Losgrößen und komplexe Geräte sowie Gesetzeskonformität machen den Fertigungsprozess zur Herausforderung und sind oft Bremsklotz, um Produkte schnell auf den Markt zu bringen. Bestehen können langfristig nur Hersteller, die alle Sicherheits- und Qualitätsstandards sowie die strengen Compliance-Vorgaben erfüllen. So gelten beispielsweise in Europa gesetzliche Regularien wie die ISO 13485. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Risikomanagement durch Feldbeobachtungen, Dokumentation der Rückverfolgbarkeit und mehr. Da viele Hersteller einen Großteil ihrer Produkte auch in die USA exportieren, müssen zudem Vorschriften der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820) eingehalten werden.

Neben der Einhaltung der Vorschriften gilt es zudem, Fehler im Fertigungsprozess zu vermeiden, da dies gerade in der Medizintechnik gravierende Folgen nach sich ziehen kann. Daher spielt die Qualitätssicherung eine wichtige Rolle. Die Einhaltung der Compliance-Anforderungen und Qualität soll der Einsatz der »iTAC.MES.Suite« sicherstellt. Das Manufacturing Execution System (MES) von ITAC Software gewährleistet unter anderem Konformität nach ISO 13485 und FDA und sorgt zudem für lückenlose Transparenz im Fertigungsprozess in Echtzeit. Durch »aktive Traceability« ist Rückverfolgbarkeit inklusive Verriegelung gewährleistet. Durch diese Präventionsstrategie werden Fehler vermieden, um die Qualität zu sichern.

Gleichzeitig übernimmt und vereinfacht die iTAC.MES.Suite das Quality Management, das sonst oft durch Insellösungen realisiert wird. Die Möglichkeit einer komplett papierlosen Fertigung im Sinne der »digitalen Fabrik« inklusive Änderungs-Workflows mit elektronischen Unterschriften und digitalen Signaturen sind ein weiteres Kriterium.

In den festgeschriebenen FDA-Anforderungen wird unter anderem eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben. Für jedes Produkt stellt die iTAC.MES.Suite einen »Device Master Record« (DMR) zusammen, der aufzeigt, wie das Produkt herzustellen ist. Zudem erzeugt das MES für jedes produzierte Einzelstück einen elektronischen Device-History-Record (DHR). Damit entfällt die mühevolle, papierbasierende Datensammlung mit einer hohen Fehleranfälligkeit.

Die iTAC-Lösung verfügt laut Hersteller dabei über einen hohen Standardisierungsgrad. Proprietäre Lösungen lassen sich dadurch ablösen. Eine Steigerung der Produktivität und damit der Wettbewerbsfähigkeit durch optimierte Produktionsprozesse in der Medizintechnik sind das angepeilte Endergebnis.