Anforderungen an den Entwicklungsprozess Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte

Die IEC 62304 kann als Sammlung bewährter Vorgehensweisen bei der Entwicklung medizinischer Software bezeichnet werden. Sie ist eine gute Grundlage für die Überprüfung des eigenen Software-Entwicklungsprozesses. Allerdings bleibt die Definition eines normenkonformen...

Anforderungen an den Entwicklungsprozess

Die IEC 62304 kann als Sammlung bewährter Vorgehensweisen bei der Entwicklung medizinischer Software bezeichnet werden. Sie ist eine gute Grundlage für die Überprüfung des eigenen Software-Entwicklungsprozesses. Allerdings bleibt die Definition eines normenkonformen und effizienten Entwicklungsprozesses für jeden Hersteller von Software für Medizinprodukte eine wichtige und komplexe Aufgabe.

Die Norm IEC 62304 steht kurz vor der Harmonisierung für die Medizinprodukte-Richtlinie der Europäischen Union und wird damit verpflichtend für die Hersteller von Medizinprodukten mit Software-Anteilen. Sie stellt detaillierte Forderungen an die Prozesse und Aktivitäten, die bei der Entwicklung dieser Software durchgeführt werden. Die IEC 62304:2006 [1] der International Electrotechnical Commission wurde als Nachfolgerin für die amerikanische Norm ANSI/AAMI SW68 [2] mit gleichlautendem Titel („Medical Device Software – Software Life Cycle Processes“) geschaffen, um der zunehmenden Bedeutung von Software in Medizinprodukten und den damit verbundenen Risiken Rechnung zu tragen. Die Norm folgt der Erkenntnis, dass Testen allein nicht ausreicht, um die Qualität medizinischer Software sicherzustellen. Dies ist in einer Empfehlung [3] schon seit längerem dokumentiert: „Die Konformitätsbewertung erfordert, dass für den Entwurf der Software ein Prozess befolgt wird, der auf dem Risikomanagement basiert und eine Entwicklungsmethode nutzt, die das Konzept des Software-Lebenszyklus beinhaltet.“ Während das Risikomanagement durch die Norm ISO 14971 [4] für Medizinprodukte geregelt ist, steht mit der IEC 62304 jetzt auch eine Regelung für den Software-Lebenszyklus zur Verfügung.

Als internationaler Standard ist die Norm IEC 62304 daher für alle Hersteller relevant, die Software in ihren Medizinprodukten einsetzen – einerlei, ob die Software eingebettet ist oder ob das Medizinprodukt aus einer eigenständigen Software besteht. Und gerade der letztgenannte Bereich wird sich in Zukunft stark ausweiten: Durch die Umsetzung der Novellierung der Medizinprodukte-Richtlinie der EU 2010 wird auch Software, die bisher nicht als Medizinprodukt klassifiziert wurde, unter die Richtlinie fallen, zum Beispiel Teile von Krankenhaus-Informationssystemen. Die IEC 62304 hat eine besondere Bedeutung in der EU: Nach der Harmonisierung wird im Zulassungsverfahren vermutet, dass die Hersteller die Anforderungen an die Software-Entwicklung aus der Medizinprodukte-Richtlinie einhalten, wenn sie die IEC 62304 umsetzen. Aber auch in den USA ist die Norm relevant: Ausgehend von der amerikanischen Norm SW68 hat sich die FDA an der Entwicklung der IEC 62304 beteiligt und empfiehlt sie den Herstellern. In vielen aktuellen Einreichungen an die FDA wird sie entsprechend referenziert, wenn auch die endgültige Stellungnahme der FDA zur Anwendung der IEC 62304 noch aussteht.

Für Hersteller, die Software in ihren Medizinprodukten einsetzen, ist daher die Umsetzung der IEC 62304 so gut wie unabdingbar. Im Folgenden wird betrachtet, welche Anforderungen die Norm an die Software-Entwicklungsprozesse spezifiziert. Dabei sind diese Anforderungen als Mindeststandards für einen Entwicklungsprozess zu verstehen, nicht als definitive Vorgabe einer Vorgehensweise.