Neue Medizinnorm – Unerwünschte Nebenwirkungen?

Im Dezember 2005 hat die IEC die dritte Fassung der IEC 60601-1 veröffentlicht. Auf den ersten Blick bietet sie Einsparungspotenzial bei der elektrischen Isolierung von medizinischen Geräten. Dies hat unter Umständen jedoch unerwünschte Nebenwirkungen.

Im Dezember 2005 hat die IEC die dritte Fassung der IEC 60601-1 veröffentlicht. Auf den ersten Blick bietet sie Einsparungspotenzial bei der elektrischen Isolierung von medizinischen Geräten. Dies hat unter Umständen jedoch unerwünschte Nebenwirkungen.

Seit der dritten Fassung der IEC 60601-1 (Sicherheit Medizinischer Elektrischer Geräte) macht diese Norm nicht nur Vorgaben für die »Basissicherheit« sondern auch für die »unerlässliche Performance« medizinischer Geräte. Bisher befasste sich die über 200 Seiten dicke Norm nur mit der Basissicherheit von Geräten, um sicherzustellen, dass im Fehlerfall keine mechanische, elektrische, thermische oder sonstige Gefährdung für Patient und medizinisches Personal auftreten kann. Sie enthielt jedoch keine Anforderung dafür, dass das Gerät weiterarbeiten sollte, und die grundlegende Wirkungsweise von Medizingeräten wurde nicht in Betracht gezogen. Daher besteht der wichtigste Unterschied in den Anforderungen der neuen Fassung darin, dass die Hersteller ein Risikomanagement (in Übereinstimmung mit ISO 14971) für die zugelassenen Geräte installieren müssen. Dadurch sollen die Gerätehersteller gezwungen werden, sowohl Produkt- als auch Prozessstandards einzuhalten.

Bei Stromversorgungen liegt der Hauptbetrachtungspunkt auf der elektrischen Sicherheit. In der dritten Fassung wird nun zum ersten Mal zwischen dem Anwender von medizinischem Equipment und dem Patienten, welchem es dient, unterschieden. Für Patientenund Anwenderkreise werden dabei unterschiedliche Isolationslevels angewandt.

Die Anforderungen an die Isolierung sind als Mittel zum Schutz des Betreibers (MOOP, Means of Operator Protection) oder des Patienten (MOPP, Means of Patient Protection) definiert. Alles was als MOOP eingestuft ist, muss bei den Luft- und Kriechstrecken nur die Anforderungen der IEC 60950 einhalten. Dies ist die Norm für Equipment in der Informationstechnik, und sie ist weitaus weniger streng als jede bisherige Version der IEC 60601-1. Müssen Geräte im Gegensatz dazu MOPP erfüllen, sind die Anforderungen einzuhalten, welche in den Vorschriften der zweiten Fassung der IEC60601-1 beschrieben sind. Eine weitere Schwierigkeit besteht darin, dass Equipment so klassifiziert sein kann, dass es sowohl MOPP- als auch MOOP-Teile enthalten kann, was sehr oft über eine Risikoanalyse definiert wird. Bei der dritten Ausgabe ist das Konzept der Gerätesicherheit nicht geändert, nur wurde die Bezeichnung der Isolationstypen verändert. »Ein MOP« (Means of Protection) entspricht einer Basisisolierung, »zwei MOP« einer doppelten oder verstärkten Isolierung.

Risikoanalyse nötig

In der neuen Ausgabe der Norm ist die Patientenumgebung weitaus weniger genau definiert als in der bisherigen. Dort war festgelegt, dass die Patientenumgebung der Bereich von 1,5 m um den Patienten ist, während die IEC 60601-1 nun eine Risikoabschätzung beschreibt, in der untersucht wird, wo sich der Patient befindet und wie groß die Wahrscheinlichkeit ist, dass er mit den medizinischen Gerät in Kontakt kommen kann. Sie macht ebenfalls Unterschiede zwischen bewusstlosen und nicht bewusstlosen Patienten mit der Schlussfolgerung, dass bewusstlose Patienten eines höheren Schutzes bedürfen.

Die Sicherheitsanforderungen für Geräte, welche nur mit Patienten, die bei Bewusstsein sind, in Berührung kommen kann, ist eventuell die gleiche wie die MOOPAnforderungen für Bediener. Was allerdings geschieht, wenn ein Patient während der Behandlung das Bewusstsein verliert, ist nicht deutlich gemacht.