Füllstandssensoren in der Pharmaproduktion

Ultraschall für Impfstoffe

Bei der Impfstoffproduktion werden die Zwischenprodukte in eigenen Behältern gesammelt, deren Füllstand kontinuierlich zu erfassen ist, um die Anlagensicherheit und die Qualität der Endprodukte zu gewährleisten. Für diese Aufgabe in hermetisch dichten Gefäßen und Leitungen eignen sich berührungslos arbeitende Ultraschall-Füllstandsensoren besonders gut.

Die berührungslose Füllstandsüberwachung von Flüssigkeiten spielt in vielen Bereichen der Prozessmesstechnik und Automatisierung eine wichtige Rolle. Ultraschall-Füllstandssensoren finden unter anderem Anwendung bei hohen Drücken, aggressiven Medien oder speziellen Reinheitsanforderungen. Letztere sind in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion besonders hoch und bestimmend für die Auswahl der Prozess- und Messtechnik.

So entschied sich auch GlaxoSmithKline Biologicals in Dresden (GSK), eine Tochtergesellschaft von GSK Deutschland, für Ultraschallsensoren zur präzisen Anzeige der Behälterentleerung im Downstream-Processing von Impfstoffen. GSK stellt in Dresden Grippeimpfstoffe für den Weltmarkt her. Das Unternehmen entwickelte und produzierte beispielsweise auch den Impfstoff gegen die pandemische H1N1-Grippe frühzeitig am ostdeutschen Standort.

Die Produktionskapazität der GSK-Tochter liegt bei 70 Millionen Impfdosen pro Jahr. Neben der saisonalen Produktion komplettiert die Abfüllung und Verpackung weiterer Flüssigimpfstoffe das Portfolio des Dresdner Werks.

Wirkstoffe aus Hühnereiern

Das Ausgangsmaterial für die Herstellung des Grippeimpfstoffs sind bebrütete Hühnereier. Aus Referenzvirenstämmen, die ein Labor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereitstellt, präparieren die Dresdener Experten lebende Krankheitserreger, so genannte Saatviren. Diese werden in die befruchteten Eier gespritzt, die dann unter Wärmezufuhr mehrere Wochen bebrütet werden.

Das Impfvirus vermehrt sich in dieser Zeit und reichert sich im Eiklar an. Nach Abziehen des virushaltigen Eiweiß‘ durchläuft dieses einen Reinigungsprozess. Anschließend folgen die Separierung der Viren und ihre Inaktivierung mit Hilfe von Chemikalien. Die so entstandenen monovalenten Spaltviruslösungen enthalten nur noch die Bruchstücke der Virenhülle. Im fertigen Impfstoff trainieren sie das menschliche Immunsystem auf den jeweiligen Erreger, der dann keine Infektion mehr hervorrufen kann.

Saisonaler Grippeimpfstoff

Ein saisonaler Grippeimpfstoff besteht aus drei verschiedenen Virusstämmen, die in einem definierten Verhältnis gemischt werden. Die sich jährlich ändernde Zusammensetzung gibt die WHO vor. Der fertige Wirkstoff wird schließlich in Spritzen abgefüllt, länderspezifisch etikettiert und verpackt. Bis dahin sind vom Eingang der Referenzstämme im Dresdner Werk bis zur Auslieferung des fertigen Grippeimpfstoffs rund sechs Monate vergangen. Den Reinigungs- und Separierungsprozess, den das virushaltige Eiklar durchläuft, bezeichnet die Biotechnologie als »Downstream Processing«.

Füllstandskontrolle im »Downstream Processing«

Die Produkte jedes einzelnen Prozessschrittes werden in Behältern gesammelt, deren Füllstände GSK mit Schwimmer-Füllstandsonden misst. Da diese typbedingt jedoch nicht in der Lage sind, die Behälterentleerung anzuzeigen, benötigte GSK hierfür eine alternative Messtechnik. 2007 begaben sich die Experten auf die Suche nach einem passenden Füllstandmesser.

»Im Rahmen einer Internet-Recherche stießen wir auf den Hersteller Sonotec. Gleich bei unserem ersten gemeinsamen Termin fanden die Ultraschallexperten eine geeignete Lösung für unsere spezielle Anwendung«, erinnert sich Jörg Bellen, Support Manager DSP 02 bei GSK in Dresden. Die Sonotec-Spezialisten analysierten gemeinsam mit Bellen und seinem Team die Messaufgabe.

Ultraschall für Impfstoffe

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»Nach Berücksichtigung aller anwendungsspezifischen Besonderheiten, wie der Beschaffenheit der Tanks und der Eigenschaften der Flüssigkeiten, fiel die Wahl auf unseren Ultraschall-Grenzschalter Sonocontrol 15«, meint Ingo Eckardt, bei Sonotec zuständig für den Vertrieb Prozessmesstechnik und Automatisierung.

Jörg Bellen und sein Team durften sich den Sensor zunächst ausleihen und im Produktionsalltag testen. Inzwischen setzt GSK die Ultraschall-Grenzschalter (Details siehe Kasten) seit vier Jahren erfolgreich zur Kontrolle der Behälterrestentleerung ein.

Der nachträgliche Einbau des Sensors bei GSK war nur mit einem geringen Aufwand verbunden: »Die Sensoren werden von außen am Rohr befestigt. Die vereinfachte Montage des Zwei-Leiter-Systems kann sogar bei laufendem Anlagenbetrieb erfolgen«, erklärt Ingo Eckardt.

Sensor und Messtechnik haben keinen Kontakt mit dem Impfstoff

Da weder der Ultraschall-Füllstandssensor noch die angeschlossene Messtechnik mit dem Produkt in Berührung kommen, konnten die GSK-Techniker den Messschalter problemlos einem internen »Change Control«-Prozess folgend einbauen. Damit blieb die bestehende Reinigungsvalidierung von der Nachrüstung unbeeinflusst. Auch eine nachträgliche Versetzung des Ultraschallgrenzschalters ist durch eine neue Rohrbefestigung aus Kunststoff schnell und einfach möglich.

Durch die zusätzliche Installation des Sensors in der Behälterentleerung kann GSK nun den exakten Zeitpunkt der vollständigen Entleerung detektieren. »Die Kenntnis dieses Zeitpunkts ist für die nachfolgenden Prozessschritte absolut entscheidend und wurde daher in unserem Fall visualisiert«, erklärt Bellen und weist darauf hin, dass mithilfe des neuen Sensors die Anlagensicherheit erhöht und die Produktverluste deutlich verringert werden konnten.

Über den Autor:

Ingo Eckardt ist bei Sonotec zuständig für den Vertrieb Prozessmesstechnik & Automatisierung.