„Embedded Computing“ in der Medizin #####

Medizintechnische Geräte müssen als „Embedded Computing“-Systeme unter Beachtung der Medizintechnik-Normen nach zertifizierten Abläufen entwickelt und in ihrem Werdegang dokumentiert werden. Die kundenspezifische...

Medizintechnische Geräte müssen als „Embedded Computing“-Systeme unter Beachtung der Medizintechnik-Normen nach zertifizierten Abläufen entwickelt und in ihrem Werdegang dokumentiert werden. Die kundenspezifische Entwicklung und Fertigung, von der Idee bis zur Produktionsreife unter Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen, stellt besondere Anforderungen an die Unternehmensprozesse.

Es gibt gewichtige Gründe, die auch künftig für eine Entwicklung kundenspezifischer „Embedded Computing“-Plattformen für medizinische und andere Geräte sprechen. So gewinnen etwa funktionelle und gestalterische Gesichtspunkte einen immer stärkeren Einfluss auf die Verkaufsfähigkeit medizinischer Geräte. Ein schönes Äußeres des Gerätes führt nicht selten zu zusätzlichen Anforderungen, die im Inneren zu erfüllen sind. Im einfachsten Fall sind spezielle Wünsche zur konstruktiven Auslegung des Gerätes die Folge, die eine Anpassung der Größe der Leiterplatte nach sich ziehen. Bei großen Stückzahlen gelingt es in der Regel, einen Hersteller einer „Embedded Computing“-Standardbaugruppe für eine kundenspezifische Anpassung zu gewinnen. Bei kleineren Stückzahlen dieser Geräte, die sich meist zwischen einigen Hundert bis wenigen Tausend pro Jahr bewegen, findet der Kunde nur schwer einen Partner.

Langzeitverfügbarkeit planen

Ein weiterer Grund für eine „Embedded Computing“-Entwicklung ist in den unterschiedlichen Technologiezyklen zu suchen, die zwischen der Elektronik, insbesondere der Halbleitertechnik, und den Anwenderbranchen bestehen. Dies wirft auch in der Medizintechnik die Frage nach der Langzeitverfügbarkeit elektronischer Baugruppen auf. Gerade hier ist zu erkennen: Billige „Embedded Computing“-Baugruppen haben meist ein stückzahlreiches, dafür aber sehr kurzes Leben.

Es gibt auch in der Medizintechnik eine Kundengruppe, die bei geringen Stückzahlen Sonderwünsche hat, und bei der gleichzeitig lange Produktlebensdauern und Gerätestandzeiten unter erheblichem Preisdruck zu realisieren sind. Diese Geräteproduzenten haben es schwer, eine für sie optimale Lösung zu finden, wenn nicht zufälligerweise eine marktverfügbare Standardbaugruppe in Frage kommen sollte. Zutreffen könnte dieser Fall etwa bei medizinischen Großgeräten, die in der Entwicklung und über den Produktlebenszyklus von allen genannten Problemen berührt werden können. Kleine Stückzahlen, lange Entwicklungszeiten, lange Produktlebenszeiten und lange Nutzungsdauer bei Kunden führen dazu, dass ein Gerät, welches über fünf bis zehn Jahren produziert und länger als zehn Jahre beim Kunden im Einsatz ist, mehrere Elektronik-Generationen an sich vorüberziehen sieht.

Solchen Anwendungen empfehlen sich Entwicklungs- und Fertigungsdienstleister, die sich auf die Entwicklung und Fertigung von „Embedded Computing“-Systemen für diese Nischenanwendungen spezialisiert haben und die das für die Anwendung geltende Normenwerk kennen.