Qualitätsmanagement Neue deutsche ISO-9001-Fassung veröffentlicht

Norm ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - die Anforderungen
Norm ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - die Anforderungen

Die Revision der Norm ISO 9001 „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“ ist seit dem 15. September 2015 in Kraft und seit November 2015 auch in der deutschen Fassung DIN EN ISO 9001:2015-11 erhältlich.

Mit Qualität ist nicht nur die Produkt- und Dienstleistungsqualität im engeren Sinne gemeint, sondern auch die Qualität der Organisation mit ihren Strukturen und Abläufen in allen Unternehmensteilen, von der Entwicklung und Beschaffung über die Produktion und das Controlling bis hin zu Vertrieb und Kundendienst. Absolute Werte für die Qualität gibt es entgegen dem allgemeinen Sprachgebrauch nicht. Jedes Unternehmen legt für sich allein die angestrebten Qualitätsziele sowie den Weg dorthin fest. Eine wichtige Hilfestellung bei der Planung und Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems ist die internationale Normenreihe ISO 9000, die mittlerweile in vielen Branchen angewendet wird. Als Leitfaden unterstützt sie Unternehmen dabei, systematisch die selbst gesetzten Qualitätsziele zu erreichen. Die Normenreihe ISO 9000 besteht aus mehreren Teilen, wobei ISO 9001 die wichtigste ist, da sie den Zertifizierungsprozess beschreibt.

Neuauflage von DIN EN ISO 9001

Seit 15. September 2015 ist auch in Deutschland die mit Spannung erwartete DIN EN ISO 9001:2015 gültig. Der Stichtag wurde von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) festgelegt. Unternehmen, die sich nach ISO 9001 zertifizieren lassen, müssen nicht sofort auf die neue Norm umstellen. Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat eine dreijährige Übergangsfrist festgelegt. Bestehende Zertifikate nach DIN EN ISO 9001:2008 bleiben also bis zum 15. September 2018 gültig. Eine Rezertifizierung nach der neuen Norm kann bis dahin bei einem der regulären Audit-Termine stattfinden. Dieser sollte allerdings nicht auf den 15. September 2018 oder kurz davor gelegt werden, denn das Zertifizierungsverfahren muss laut ISO bis zu diesem Stichtag abgeschlossen sein.

Grundlegende Überarbeitung

ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet. Die Geschäftsführung („Oberste Leitung“) eines Unternehmens trägt künftig mehr Verantwortung bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements (QM). Einen höheren Stellenwert bekommen auch Risiko- und Prozessmanagement sowie das unternehmensinterne Wissensmanagement. Darüber hinaus wurden Begrifflichkeiten geändert und die Struktur an die der Normenreihe ISO 900x angepasst („High Level Structure“) und damit im Zusammenhang besser lesbar. Der gewachsenen Bedeutung des Dienstleistungssektors wurde dadurch Rechnung getragen, dass die Bezeichnung „Produkte“ einheitlich durch „Produkte und Dienstleistungen“ ersetzt wurde. Insgesamt ist DIN EN ISO 9001:2015 auch für kleine und mittlere Unternehmen flexibler anwendbar und damit einfacher umzusetzen. Nachfolgend einige Erläuterungen zu den wichtigsten Änderungen.

Strategische Ausrichtung des Unternehmens

Zukünftig muss sichergestellt sein, dass das QM-System mit der Unternehmensstrategie und dem Unternehmensumfeld vereinbar ist. Die Unternehmensleitung muss dafür sorgen, dass alle internen und externen Anforderungen erfasst werden, die die Planung und Umsetzung eines QM-Systems beeinflussen könnten. Neu eingeführt wurde das „Stakeholder Relationship Management“. Es geht davon aus, dass nicht nur Kunden, sondern auch viele andere Interessengruppen wie Lieferanten, Endverbraucher, Behörden, Mitarbeiter, Händler, Banken und sogar Wettbewerber den Unternehmenserfolg beeinflussen. Dieser Ansatz wurde aus ISO 9004:2009, Kapitel 4.4 „Interessierte Parteien, Erfordernisse und Erwartungen“ entnommen.

QMB und QM-Handbuch nicht mehr erforderlich

Die neue Norm erwartet von der Unternehmensleitung mehr Verantwortung für eine erfolgreiche Umsetzung des QM-Systems. Ein Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) als Person wird nicht mehr erwähnt. Dafür soll die Führungsebene mehr Verantwortung übernehmen. Sie soll nicht nur die Voraussetzungen für ein funktionierendes QM-System schaffen, sondern auch für dessen Umsetzung und Effizienz. Ein Qualitätsmanagementbeauftragter kann, muss aber nicht benannt werden. Die neue Norm ist damit insbesondere für kleine und mittlere Betriebe flexibler anwendbar, da die Funktionen und Aufgaben des QMB auf mehrere Mitarbeiter verteilt werden können. Auch auf ein gedrucktes QM-Handbuch kann in Zukunft verzichtet werden. Die früheren Begriffe „Dokumente“ und Aufzeichnungen“ sind verschwunden, stattdessen ist von der „Hinterlegung dokumentierter Information“ die Rede. Der neue Begriff klingt etwas unbestimmt, lässt den Unternehmen aber mehr Freiheiten. So können die Informationen zum QM-System zukünftig komplett in der EDV abgelegt werden. Das alte QM-Handbuch muss man allerdings nicht unbedingt wegwerfen, in einer an die neue Norm angepassten Version gilt es schließlich auch als „dokumentierte Information“.

Prozess- und Risikomanagement

Der prozessorientierte Ansatz wird in der neuen Norm deutlich verstärkt. Dabei sollen alle Abläufe im Unternehmen gemäß den Regeln des Prozessmanagements beschrieben werden, unter anderem mit Input, Output, Kennzahlen und Verantwortlichkeiten. DIN EN ISO 9001:2015 definiert dabei den Reifegrad eines Prozesses in acht Stufen, in denen die jeweiligen Qualitätsmerkmale vorhanden und wirksam sein müssen. Auch dieser Ansatz wurde aus ISO 9004 („Process Approach“) übernommen. Einen deutlich höheren Stellenwert bekommt auch das Risikomanagement. Die neue Norm verlangt das Abschätzen von Risiken für jeden einzelnen Prozess. Die alte Norm war dagegen auf die Vermeidung von Risiken durch Prävention ausgerichtet. Kennzeichnend für ein Qualitätsmanagement nach der neuen Fassung der Norm ist es, diese Risiken in einem direkten Zusammenhang mit den festgelegten Prozessen zu identifizieren. Mit der alten ISO 9001 wurden Ansätze verfolgt, um vorrangig Risiken durch präventive Maßnahmen zu vermeiden. Ein risikobewusster Ansatz wird an vielen Stellen der neuen Norm betont, beispielsweise in den Kapiteln „QM-System und seine Prozesse“, „Führungsthemen“, „Operative Planung und Lenkung“ und „Management Review“. Nicht verlangt wird hingegen ein standardisiertes Risikomanagement. Den Unternehmen steht es frei, die Risikoabschätzung und daraus resultierende Maßnahmen mit eigenen Werkzeugen umzusetzen. Eine komplette Übersicht der wichtigsten Änderungen und Bezugsquellen kann auf den Internetseiten der Deutschen Gesellschaft für wirtschaftliche Zusammenarbeit (DGWZ) heruntergeladen werden.