ERP-Programm für Medizintechnikhersteller Software sichert Qualität

Qualitätssicherung bei Fertigungsunternehmen der Medizintechnikbranche ist eine der Funktionen, die moderne ERP-Software übernehmen kann. Sie unterstützt Unternehmen beispielsweise dabei, die Kriterien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zu erfüllen.

Bei der Erweiterung der ERP-Software »KUMAVISIONmed« hatte der Hersteller vor allem die Qualitätssicherung bei Medizintechnikherstellern im Blick. Weil diese mit der Qualität von Entwicklung und Validierung der ERP-Software (Enterprise Resource Planning) beginnt, läuft die Entwicklung der Software bei Kumavision laut Angaben des Unternehmens nach dem V-Modell ab.

Entwicklungsaufträge von Kunden oder aus dem Produktmanagement werden demnach sofort mit einem Prüfplan versehen - zuerst wird also festgelegt, wie sich nach der Programmierung testen lässt, ob die Aufgabe korrekt umgesetzt wurde und die Software immer das richtige Ergebnis liefert. Erst danach erstellt der Kundenberater eine technische Spezifikation für den Programmierer. Dieser entwickelt den Programmcode und testet entsprechend dem Prüfplan. Erst nach erneutem Test durch den Kundenberater erfolgt dann die Freigabe in die Standardlösung oder die Kundeninstallation. Schließlich testet der Kunde die Funktion und nimmt sie ab. Jeder einzelne Schritt wird protokolliert, so stehen am Ende Anforderungsspezifikation, technische Spezifikation und Testergebnis sauber dokumentiert zur Verfügung.

Dieser Prüfbericht bildet zugleich den Übergang in die Qualitätssicherung beim Anwender, denn gesetzliche Vorschriften wie beispielsweise die Richtlinie der FDA setzen eine solche Dokumentation für ERP-Software in medizintechnischen Fertigungsunternehmen voraus. KUMAVISIONmed unterstützt die FDA-Konformität von Unternehmen
aber auch mit weiteren Funktionen. So verfügt die Software neben einer Geräteakte über eine lückenlose Seriennummern- und Chargennummernverfolgung - und dies auch über Produktionsschritte hinweg.

Mit einem zuverlässigen System zur Pflichtfeldprüfung können Anwender der Branchenlösung zudem sicherstellen, dass notwendige Informationen gepflegt sind und zum Beispiel Stammdaten erst dann verwendet werden können, wenn sie von den relevanten Stellen vollständig gepflegt und geprüft sind. Um das geforderte »Audit Trail« zu unterstützen, können Änderungen an Feldern und Vorgängen zudem protokolliert werden und sind jederzeit nachvollziehbar.