Konform zur FDA-Vorschrift

<p>Bei testXpert II, einer Prüfsoftware- Lösung von Zwick, ist die Option "FDA 21 CFR Part 11 Nachvollziehbarkeit" direkt in der Software integriert.

Bei testXpert II, einer Prüfsoftware- Lösung von Zwick, ist die Option "FDA 21 CFR Part 11 Nachvollziehbarkeit" direkt in der Software integriert. Der Administrator legt den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen nach seinen Vorgaben fest. Ein Beispiel: Ein Anwender loggt sich mit Benutzername und Passwort in die Prüfsoftware ein und erhält durch das Administrations-System die Erlaubnis, die Prüfgeschwindigkeit zu ändern. Nach der Eingabe erfragt die Prüfsoftware den Grund, warum die Prüfgeschwindigkeit geändert werden soll; der Bediener muss diese Frage beantworten. Anschließend werden alle Daten - die alte und die neue Prüfgeschwindigkeit, die Identität des Bedieners, Datum und Zeit - in einer separaten Datei gespeichert. Die Daten der Prüfsoftware sind in einer Datei gespeichert, die nicht durch Standard-Texteditoren redigiert werden können, wodurch eine Manipulation ausgeschlossen ist.

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